Düzenlemeye ait sinyal Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varank’tan gelmişti. Varank, yerli aşı çalışmalarına ait süreçte “Türkiye’nin aşı üretim tesisi olmadığı” istikametindeki argümanlara karşılık verirken, “Hayvan aşıları alanında epey güçlü, ehil ve dünya standartlarında üretim altyapılarımız var. Bu altyapılar, uygun önlemler alınarak çok süratli bir formda viral insan aşısı üretimi de gerçekleştirebilir” demişti. Varank’ın işaret ettiği düzenleme yakın vakitte hayata geçirilecek.

Görüşe açıldı

Sıhhat Bakanlığı’nca düzenlenen mevzuat kararları gizli kalmak üzere, veteriner tıbbi eserler için müsaade verilmiş üretim yerlerinde, başta yerli Kovid-19 aşısı olmak üzere gereksinim duyulabilecek beşeri aşıların tüm basamaklarının üretimine imkan tanıyan yönetmelik taslağı, 9 Aralık’a kadar iletilmek üzere ilgili kurumların görüşüne açıldı.

“Veteriner Tıbbi Eserler Yönetmeliği”nin “İzin” başlıklı 21. hususunda yer alan “Canlı etkenlerle çalışılan üretim alanları beşeri ve veteriner tıbbi eserler için ortak alan olarak kullanılamaz” kararının yürürlükten kaldırılmasını öngören taslağın münasebetinde, insan ve hayvanlarda kullanılan tıbbi eserlerin üretiminde en az standartları belirleyen Âlâ Üretim Uygulamaları (GMP) kılavuzlarının temelde emsal kurallar içerdiği, bakanlıkça yapılan kontrollerde GMP ile ilgili konuların yanı sıra insan ve hayvan sıhhati için risk oluşturan etkenlerin üretim alanlarında biyogüvenlik ile konularında da detaylı olarak incelendiği söz edildi.

Yönetmelikte yapılacak bu değişiklik, 12 Mart 2020 tarihinden geçerli olmak üzere Resmi Gazete’de yayımı tarihinde yürürlüğe girecek.

Hayvan aşısı üreticileri  talep ediyor

Yönetmelik taslağının münasebetinde, tüm dünyayı tesiri altına alan Kovid-19 salgınından çıkış anahtarı olarak görülen aşı geliştirme çalışmaları için başta Sıhhat Bakanlığı, Tarım ve Orman Bakanlığı, üniversiteler ve TÜBİTAK olmak üzere araştırma kuruluşları ile aşı ilaç firmalarının seferber olduğu vurgulandı. Münasebette, şunlar kaydedildi:

“Ülkemizdeki üretim yerlerinde yıllardır hayvanlarda kullanıma yönelik bakteriyel, viral, mantar ve parazit aşıları muvaffakiyetle üretilmekte olup, son yıllarda kelam konusu üretim yerleri GMP ile ilgili yatırımlarını tamamlayarak memleketler arası standartlara ulaşmışlardır. Ülkemizdeki hayvan aşısı üretimi yapan firmalardan Kovid-19 etkenine yönelik aşı üretimi için tüm üretim etaplarında ortak alan kullanımına müsaade verilmesi tarafında talepler gelmeye başlamıştır. Lakin yönetmelikteki kısıtlama nedeniyle bakanlığımızdan müsaadeli yerlerde Kovid-19 aşısı üretiminde canlı etkenin çalışılacağı üretim alanlarının (tohum üretimi, büyük ölçek virüs/bakteri üretimi ve inaktivasyon aşamaları) ortak alan olarak kullanımına müsaade verilememektedir. Yapılacak değişiklik ile Sıhhat Bakanlığı’nca düzenlenen mevzuat kararları gizli kalmak üzere, bakanlığımızca müsaade verilmiş üretim yerlerinde gereksinim duyulabilecek beşeri aşıların tüm kademelerinin üretimine imkan tanınacaktır.”