Kovid-19 aşı denemelerinde sona yaklaşıldı. Piyaya çıkmadan evvelki son evre olan 30 bin kişilik Faz 3 denemeleri Temmuz ayında başlayan “BNT162ö” isimli Kovid-19 aşısı için ülke bazlı yürütülen klinik deney çalışmalarında Türkiye de yer alıyor. Kelam konusu “denek aşıları”, Eylül-Ekim ortasında Türkiye’de 700 gönüllüde test edilecek. İstanbul’da istekli denek olmak isteyenler, İstanbul Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi ile Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Hastanesi’nin kapısını çalarken, Kovid-19 denek aşısının, daha evvel ve halihazırda virüs bulaşmamış bireylere, antikor testlerinin akabinde yapılacağı belirtiliyor. İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Tufak Tükek, “Aşılama çalışması bir hafta içinde başlayacak. Aşının Faz 3 istekli insan denemeleri burada yapıldıktan sonra bilgiler toplanacak ve Kasım ayında aşı üretimine geçilecek” dedi.

Alman biyoteknoloji şirketi Biontech ile Amerikan ilaç şirketi Pfizer’ın ortak geliştirdiği “BNT162ö” isimli Kovid-19 aşısi 172 ülkeden 30 bin beşerde denenecek. Tükek, Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Hastanesi’nde asistan hekim olarak misyon yapan kızının da istekli denek olarak müracaat yaptığını belirterek, şu bilgileri paylaştı:

“Çapa bünyesinde 79 gönüllüye test aşısı yapılacak. Aşılama çalışması bir hafta içinde başlayacak. Bizim dışımızda kamu ve özeldeki diğer sıhhat merkezleri de projede yer alıyor. Test aşılarından sonra ruhsat başvurusu yapılacağını biliyoruz. Kovid-19 aşısı Kasım ayında piyasada olacak. Bu çalışmayı yapan şahıslar doktorlar tarafından çok sık denetim edilecek. Aşının Faz 3 istekli insan denemeleri burada yapıldıktan sonra bilgiler toplanacak ve Kasım ayında aşı üretimine geçilecek.”

700 gönüllüye test

Istekli olmak için aranan kriterleri Milliyet’e anlatan Enfeksiyon Hastalıkları Derneği Lideri Prof. Dr. Mehmet Ceyhan ise Türkiye’de 700 gönüllüye klinik aşı çalışması kapsamında uygulama yapılacağını söz ederek, şu bilgileri verdi:

“18-65 yaş ortasındaki herkes istekli olabilir. Yeni üretilecek bir aşının faal olup olmadığın Faz 3 denek ile anlaşılır. Almanya’da geliştirilen korona aşı için istekli sayısı geniş tutuldu. Bu çalışmalarda önemli yan tesir ve risk kelam mevzu değildir. Riskli şahıslar, kanser yahut kronik hastalar denek kümesinden çıkartılır. Istekli olmak isteyenlerin talebi imza altına alınırken bu şahıslar, istedikleri etapta programdan çıkabilirler. Klinik denek çalışmasına 172 ülkede başlandı. Aşı, ilaç üzere değildir. Farklı ırk yahut coğrafyalarda, farklı tesirler gösterebilir. Bunu anlamak için gönüllülere aşı yapılır. Gönüllülere fiyat ödenmez fakat kapsamlı sıhhat sigortası yapılır. Faz 3 insan deneylerinin sonuçları etik heyetten geçerse ruhsat başvurusu ve üretim başlar. Aşıların Türkiye’ye gelmesi altı aylık süreyi bulur.”

Plasebo tesiri de araştırılacak

Acıbadem Atakent Hastanesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Bölümü’nden Prof. Dr. İftihar Köksal ise şu bilgileri paylaştı:

“Türkiye’de kamu dışında bizim üzere birkaç özel merkez de çalışmanın içinde yer alacak. Kanser hastalığı olmayan 18 yaş üzeri herkes istekli olabilir. Kelam konusu aşının Faz 1-Faz 2 araştırmaları gerçekleştirildi. Klinik insan deneyi dediğimiz çalışmada iki küme olacak. Bir kümeye aşı yapılacak, öbür küme ise plasebo (farmakolojik olarak etkisiz bir ilacın telkine dayalı bir tesir ortaya çıkarma hali) olarak belirlenecek. Biz doktorlar bile gönüllülerin hangi kümeye düştüğünü bilmeyeceğiz. Aşı insan deneyleri insanlığa katkı sağlayan çalışmalardır. Aşının Türkiye’ye ne vakit geleceğini bilmiyoruz. Istekli olarak aşı olanlar bir manada virüsten korunma fırsatı da yakalamış olacak. Gönüllülere yapılacak aşılardan birkaç ay sonra ruhsat alınıp üretime geçileceğini kestirim ediyoruz.”